Global Regulatory Affairs – Gesetze kennen, Zugänge schaffen

Wir bei Global Regulatory Affairs sind für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für unsere Produktkategorien sowie die Maintenance der bestehenden Produkte verantwortlich. 

Ein Schwerpunkt liegt auf der Stärkung von Innovationen. Es gilt das bestmögliche Produkt in der optimalen Kategorie mit dem besten Claim und schnellsten Time-to-Market zu entwickeln und zur Marktreife zu bringen, oder für die Weiterentwicklung eines bestehenden Produktes die optimale Strategie zu entwickeln und diese Entwicklung zu begleiten.

Ein zweiter Schwerpunkt ist die Maintenance, das bedeutet alle Tätigkeitsbereiche auf den Gebieten Qualität und Vigilanz/Labeling, die der Pflege und dem Erhalt unserer bestehenden Zulassungen und Registrierungen für unsere Arzneimittel, aber auch unserer Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und weiterer Bestandprodukte dienen.

Bei z.B. den Arzneimittel umfasst die Maintenance unter anderem die Einreichung von zahlreichen Änderungsanzeigen bei den Arzneimittelbehörden, die Verlängerung der Zulassungen/Registrierungen und den administrativen Teil von nationalen und internationalen Risikobewertungsverfahren. 

Kenntnis der Gesetzgebung eine Grundlage für den Erfolg

Bei beiden Schwerpunkten ist eine sehr gute Kenntnis der Gesetzgebung in den betreffenden Ländern, gute Kontakte zu den Behörden sowie eine gute Zusammenarbeit mit den Kolleginnen und Kollegen bei den Tochter- und Partnerfirmen vor Ort unerlässlich.